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药品开发ppt下载

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药品开发ppt

这是药品开发ppt,包括了什么是药品研发,研发什么,如何研发?样品工厂GMP条件下生产及相关验证,药理毒理研究,申报资料,临床研究或生产等内容,欢迎点击下载。

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药品研发概述 什么是药品研发? 1.药品研发是一种投资行为,非研究行为 2.这种行为是为药品上市为目的,目标性很强,一切围绕这个目的来转。 3. 药品特殊性决定了这种行为要适应或遵循一定的规矩:创新、试验等在法规框架下(药品管理法,伦理) 研发什么 研发什么就是如何选题 1.了解我们:做过什么,能做什么,创造条件能做什么?我们做不了谁能做? 2.企业条件:有什么剂型,有什么特长的东西?销售上有什么优势? 3.现在要做什么?(短期仿制药,现有产品升级) 4.将来要做什么?(长期规划,企业的发展方向(规划),形成什么样的特色?如开发一些技术平台,形成系列产品优势。 5.法规或政策允许做什么,导向是什么? 研发什么 项目的论证: 1.知道我们能做什么,要做什么,企业条件如何后,我们要对项目做一个全面的论证(相关人员): 2.具体内容 : (1)国内外上市情况调研,国内外申报情况调研,相关文献、标准查询,对项目全面评估:能不能做?风险多大?难度多大?原料能买到吗,买不到能做吗? (2)申报企业实地考察,具备条件吗?需要添加那些设备(分析、制剂、生产等)? (3)做出注册方案(有必要预实验后)多少费用?多长时间能完成申报? 如何研发? 按照相关注册法规和指导原则进行研究,国内有按国内,国内没有的参照ICH,或其他先进国家的指导原则: 从综述指导原则到各单项指导原则:手型药物研究、分析方法建立与验证等杂质研究指导原则,缓控释制剂研究指导原则到药理毒理研究方面的指导原则,临床研究指导原则等等,我们用到那个就学习那个,做的项目多了,这些原则也就熟悉了。 (药典附录指导原则和药审中心指导原则不同如何处理?) 如何研发 除了相关指导原则之外:我们要专业的研发人员来做专业的事 药物分析或分析化学基础对质量研究很重要:简单到如何称量一个分析药品,分析药品如何取样?容量分析的仪器如何标定,那些分析操作需要特殊环境(温度、湿度、震动)?记录如何写符合核查要求? 药物制剂或工厂工作经验对制剂研发很重要:辅料如何筛?处方设计?制剂采用工艺路线设计或优化?工艺参数确定?关键工艺参数(体现质量源于设计)?关键中间体? 如何研发 原料药合成:专业和经验同样非常重要 (1)小试到放大溶剂比例是不同的 (2)溶剂选择的原则? (3)工艺路线选择:原研or创新?为什么? (4)工艺参数,关键工艺步骤,关键工艺步骤参数设计(体现质量源于设计理念),关键中间体质量控制 如何研发 研发关注几个问题:研发是一个系统性工作,对项目负责人要求很高。 1.首先项目负责人要对项目全面了解,发现每一个参数的异同,然后找出这个参数设计的理由。不是依据一个标准或资料就去试验,一定要弄通弄透一个项目(从原料药到制剂到药理毒理到临床文献全部),每一个参数从哪儿来的?为什么这么确定?如含量测定范围为什么有些品种是95%~105%?有些是90%~110?甚至有些更低?杂质限度确定依据为什么有的是1.0%,有的就可以是3.0%?都要找到依据予以说明。 如何研发 其次,需重点关注的几个方面问题 口服制剂:特别需要关注溶出度问题,也就是四种介质中溶出曲线要与原研一致,肠溶制剂也要特别关注在不同pH值(5.5,6.0,6.8,7.5)的释放曲线。 参比制剂问题 所有制剂都要特别关注杂质研究尤其是注射剂: 工艺杂质(副产物等) 降解杂质 残留溶剂 引入杂质(设备引入,包材引入,辅料引入) 样品工厂GMP条件下生产及相关验证 工艺验证 注重申报产品工艺参数的验证,尤其关键工艺参数、清洁验证(高活性物质) 设备安装、确认、验证 设备参数能否满足工艺需要(产能与设备配套性等) 系统验证:计算机系统、空调净化系统、相关工艺用水系统、过滤除菌系统、灭菌系统 药理毒理研究 安全性评价GLP试验室 药效学及作用机理研究 临床研究 生物等效性试验 备案制 审计追踪系统,相关GCP规定 试验用样品和参比样品的要求 临床有效性试验 1期、2期、3期、4期临床研究 申报资料 CTD格式资料整理 倒叙方式,先有结论,后有过程 CTD只是一种格式:好处不漏项 但对研发有误导,我们应该不局限于此, 需要研究都要进行,试验的设计,记 录,过程等参照指导原则。 新颁布的《化学药品新注册分类申报资料要求》(试行) 是一种规范的格式 现场核查 《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》 研究情况自查表是对我们项目的一个系统检验, 我们在申报前要把这个工作做好,现场核查就没有问题。 申报 注册申请表等 药品许可持有人制度 提出主张,如非处方药同时申请?免临床研究?免生物等效性试验等,要有主张。 提交申请—省局受理—安排核查---核查报告—(抽样—注册检验)—寄送国家审评中心—(发补)—批件(临床或生产)(新药证书) 临床研究或生产 临床研究—国家基地 生产:GMP认证,上市首批送检。

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